Innovativer Durchbruch: FDA genehmigt Tecelra zur Behandlung von synovialem Sarkom

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Tecelra (afamitresgene autoleucel) von Adaptimmune Therapeutics zur Behandlung von nicht operablem oder metastasiertem synovialem Sarkom zugelassen. Diese seltene Krebsart tritt vorwiegend in der Nähe großer Gelenke, insbesondere der Knie, auf. Die Zulassung richtet sich an Patienten, die bereits eine Chemotherapie erhalten haben, HLA-A*02:01P, -A*02:02P, -A*02:03P oder -A*02:06P positiv sind und deren Tumor das MAGE-A4-Antigen exprimiert. Diese Indikation wurde unter beschleunigter Zulassung aufgrund der Gesamtansprechrate und Dauer des Ansprechens genehmigt. Tecelra ist die erste gentechnisch veränderte Zelltherapie für solide Tumoren, die in den USA zugelassen wurde, und stellt die erste neue Therapieoption für synoviales Sarkom seit über einem Jahrzehnt dar. Die Zulassung von Tecelra basiert auf den Ergebnissen der SPEARHEAD-1-Studie (Kohorte 1), an der 44 Patienten teilnahmen. Die Behandlung mit Tecelra führte zu einer Gesamtansprechrate von 43 % und einer vollständigen Ansprechrate von 4,5 %. Die mediane Ansprechdauer betrug sechs Monate. Von den Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, hatten 39 % eine Ansprechdauer von 12 Monaten oder länger. Adaptimmune plant, in diesem Jahr mindestens sechs bis zehn autorisierte Behandlungszentren (ATCs) einzurichten und innerhalb der ersten zwei Jahre etwa 30 Behandlungszentren zu integrieren. "TECELRA (afami-cel) nutzt die eigenen Immunzellen jedes Patienten, um in einer einmaligen Infusionsbehandlung deren Krebszellen zu erkennen und anzugreifen. Dies ist erheblich unterschiedlich zu den derzeitigen Standards der Behandlung von fortgeschrittenem synovialem Sarkom," erklärte Sandra D'Angelo, Hauptprüferin der SPEARHEAD-Studie. Im Mai gingen Galapagos und Adaptimmune Therapeutics eine klinische Kooperationsvereinbarung ein, um Adaptimmunes TCR-T-Zelltherapie (uza-cel) der nächsten Generation gegen MAGE-A4 für Kopf- und Halskrebs und mögliche zukünftige solide Tumorindikationen zu entwickeln. Dabei soll die dezentrale Zellherstellungsplattform von Galapagos genutzt werden. Adaptimmune erhält eine anfängliche Zahlung von 100 Millionen US-Dollar, bestehend aus 70 Millionen US-Dollar im Voraus und 30 Millionen US-Dollar für Forschungs- und Entwicklungsfinanzierung, Optionsausübungsgebühren von bis zu 100 Millionen US-Dollar, zusätzliche Entwicklungs- und Verkaufsmeilensteinzahlungen von maximal 465 Millionen US-Dollar sowie gestaffelte Lizenzgebühren auf Nettoumsätze. Die Aktie von Adaptimmune stieg im vorbörslichen Handel um 7,09 % auf 1,36 US-Dollar.