Zimmer Biomet erhält FDA-Zulassung für innovatives Knieimplantat

Zimmer Biomet hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für seine Knieimplantat-Komponente Persona SoluTion porous plasma spray (PPS) Femur erhalten. Dieses Implantat bietet eine zementfreie Alternative für Patienten, die empfindlich auf Metall und Knochenzement reagieren. Das Persona-Implantat zielt mit seiner speziellen Oberflächenbehandlung darauf ab, die Verschleißleistung zu verbessern. Es verfügt über eine poröse Beschichtung, die eine zementfreie Fixierung ermöglicht und speziell für Patienten mit Hypersensitivitäten gegenüber herkömmlichen Zementimplantaten aus Kobalt-Chrom-Legierungen konzipiert wurde. Diese Sensitivitäten können Entzündungen, Schmerzen und Implantatlockerungen verursachen, die gegebenenfalls eine Revisionsoperation notwendig machen könnten. Die PPS-Beschichtung des Implantats hat klinisch nachgewiesene Stabilität, die das Einwachsen von Knochen zur biologischen Fixierung fördert. Joe Urban, Präsident des Kniebereichs bei Zimmer Biomet, äußerte seine Zufriedenheit über die FDA-Zulassung und hob die Möglichkeiten der vollständig zementfreien Alternative zum Kobalt-Chrom-Implantat hervor. Das System bietet durch die Integration der neuesten Fortschritte in der zementfreien Fixierung und jahrelanger klinischer Erfahrung eine innovative Lösung. In Kombination mit der Persona OsseoTi Tibia und Vivacit-E hochvernetztem Polyethylen (HXLPE) reduziert das Knieimplantatsystem gängige Metallsensibilisierer, die Immunreaktionen hervorrufen können. Das Implantat, aus einem Tivanium-Legierung gefertigt, wurde im Rahmen der Ti-Nidium-Oberflächenhärtung für die Kompatibilität mit den Vivacit-E HXLPE-Gleitflächen entwickelt. Es wird erwartet, dass das Implantat ab dem ersten Quartal des nächsten Jahres auf dem US-amerikanischen Markt kommerziell erhältlich sein wird. Erst kürzlich änderte NeuroOne Medical Technologies seine Vereinbarung mit Zimmer Biomet, wodurch Zimmer Biomet exklusive Vertriebsrechte für das OneRF-System erhielt.