GSK erhält erweiterte Zulassung für RSV-Impfstoff in Japan

Impfstoffhersteller GlaxoSmithKline (GSK) hat von Japans Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt grünes Licht für die Erweiterung der Zulassung seines Impfstoffs gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV), Arexvy, für Personen im Alter von 50 bis 59 Jahren mit erhöhtem Risiko erhalten. Diese Genehmigung stellt eine bedeutende Erweiterung des Anwendungsbereichs dar, denn zuvor war der Impfstoff im September 2023 lediglich für ältere Menschen ab 60 Jahren zugelassen worden. Die Entscheidung des Ministeriums stützt sich auf die Ergebnisse einer Phase-III-Studie, die eine gleichwertige Immunogenität bei den 50- bis 59-Jährigen im Vergleich zur älteren Altersgruppe bestätigte. Diese internationale Studie umfasste auch vier klinische Prüfzentren in Japan. Die Sicherheits- und Reaktogenitätsprofile bei dieser neu zugelassenen Altersgruppe entsprachen den Ergebnissen, die bei den älteren Erwachsenen festgestellt wurden. Arexvy ist der erste RSV-Impfstoff, der in Japan für diese Altersgruppe genehmigt worden ist, und ist derzeit auch in den USA und 35 weiteren Ländern zugelassen. Der Impfstoff basiert auf einem rekombinanten RSV-Glykoprotein F, das in der Präfusionsdauer stabilisiert und mit dem AS01-Adjuvans von GSK kombiniert wurde, welches das STIMULON QS-21 enthält und von der Antigenics, einer Tochtergesellschaft von Agenus, lizenziert ist. Im November 2024 sicherte sich GSK zudem die Zulassung für den Impfstoff in Kanada zur Prävention von Erkrankungen der unteren Atemwege, verursacht durch RSV, bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren mit erhöhtem Risiko. Laut Tony Wood, GSKs Chief Scientific Officer, spiegelt diese Zulassung das Bestreben des Unternehmens wider, Menschen mit erhöhtem Risiko vor den schweren Folgen einer RSV-Infektion zu schützen. Wood betonte die Freude des Unternehmens, Menschen in Japan erstmals einen Impfstoff in dieser Altersgruppe offerieren zu können.